Клинические испытания (исследования) медицинских изделий в Клинике высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова Санкт-Петербургского государственного университета.
Интервью с начальником отдела координации экспериментальных и клинических исследований Клиники высоких медицинских технологий им. Н. И. Пирогова врачом-исследователем, врачом-онкологом Карнауховым Иваном Владимировичем о клинических испытаниях (исследованиях) медицинских изделий.
В ноябре 2018 года в Клинике высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова был заключен первый договор на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Это было абсолютно новым направлением исследовательской деятельности Клиники. Первая работа проводилась на добровольных началах небольшой группой врачей-исследователей из нескольких отделений Клиники. А в феврале 2019 года руководством Клиники было принято решение сформировать профильное подразделение - Отдел координации экспериментальных и клинических исследований. Основные направления деятельности Отдела - проведение клинических исследований лекарственных препаратов и испытаний (исследований) изделий медицинского назначения с целью их государственной регистрации. Право проводить клинические испытания (исследования) медицинских изделий наша Клиника получила в июле 2018 года, войдя в специальный Перечень медицинских организаций, который формирует Росздравнадзор.
Клиника обладает необходимой материально-технической базой и профессиональным кадровым составом в области клинических испытаний, что позволяет получать достоверные результаты по проводимым клиническим испытаниям практически любых медицинских изделий.
Задачами отдела координации экспериментальных и клинических исследований является организация и координация работы на всех уровнях и этапах каждого клинического испытания (исследования), начиная от согласования договоров с заказчиками до предоставления последним результатов выполненной исследовательской работы в соответствии с нормативными требованиями.
Клинические испытания (исследования) проводятся исследовательскими группами, которые формируются отдельно под каждую конкретную исследовательскую работу. В состав группы входит сотрудник отдела координации экспериментальных и клинических исследований, координирующий работу, а также специалисты различных направлений - в зависимости от профиля исследуемого медицинского изделия. В настоящее время большая часть клинических испытаний проводится по национальным требованиям в форме анализа и оценки клинических данных без участия человека. В среднем срок выполнения одного исследования составляет 30 календарных дней.
Основная задача проведения клинических испытаний медицинских изделий состоит в доказательстве его безопасности и эффективности с целью последующего использования в реальной клинической практике на территории Российской Федерации (или Евразийского экономического союза, если испытание (исследование) проводилось по правилам ЕАЭС). Каждая исследовательская работа является уникальной, т.к. исследовательской группе приходится учитывать ряд различных факторов по каждому отдельному изделию: класс потенциального риска, полнота предоставленной технической документации, результаты ранее проведенных технических и токсикологических испытаний, область применения и прочее.
За время работы Отдела выполнено уже более 50 клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий по следующим направлениям:
-
офтальмология,
-
урология,
-
травматология и ортопедия,
-
педиатрия,
-
оториноларингология,
-
гинекология,
-
хирургия,
-
анестезиология и реаниматология,
-
лабораторное оборудование,
-
хирургическое оборудование,
-
хирургический инструмент, медицинские и лабораторные расходные материалы,
-
медицинское программное обеспечение,
-
стоматология,
-
неврология.
Все проведенные испытания (исследования) были выполнены в соответствии с национальной нормативной документацией, однако, уже сейчас мы проводим активную подготовительную работу для начала испытаний (исследований) в рамках Правил ЕАЭС. Исследовательская работа в соответствии с данными Правилами станет обязательной на территории Российской Федерации после окончания переходного периода, который предварительно продлится до начала 2022 года.
Безусловными преимуществами для проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в нашей Клинике являются:
-
многопрофильность, позволяющая проводить испытания практически любого медицинского изделия;
-
наличие профильного подразделения – Отдела координации экспериментальных и клинических исследований, а также входящей в его состав испытательной лаборатории медицинских изделий;
-
профессиональный кадровый состав в области клинических испытаний (исследований);
-
необходимое материально-техническое оснащение;
-
широкие возможности проведения клинических испытаний (исследований) на многочисленных клинических базах Клиники.
Контактные данные
С целью получения консультации по возможности проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в Клинике обращайтесь по следующим средствам связи:
-
+7 812 676 25 25 – колл-центр Клиники;
-
+7 812 676 00 38 – номер Отдела координации экспериментальных и клинических исследований;
-
i.karnaukhov@medtrials.ru - email начальника Отдела координации экспериментальных и клинических исследований.
Ссылка на полную версию интервью на официальном сайте СПбГУ: https://spbu.ru/news-events/krupnym-planom/put-ot-klinicheskih-ispytaniy-do-realnyh-pacientov-vrachi-i-uchenye-spbgu